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	當(dāng)前位置： 首頁出版圖書科學(xué)技術(shù)醫(yī)學(xué)藥學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)用教程（GMP 第二版）

	



    
    

    
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)用教程（GMP 第二版）

    

	
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)用教程（GMP 第二版）
	
	

	

	

	
定　價(jià)：￥49.00

	

			
					

						作　者：
						萬春艷，孫美華 編
					

					

						出版社：
						化學(xué)工業(yè)出版社
					

					

						叢編項(xiàng)：
						
					

					

						標(biāo)　簽：
						暫缺
					

				
	
	

    
	

                        
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						ISBN：
						9787122362827
						出版時(shí)間：
						2020-07-01	
                        包裝：
						平裝					
					
					
					
					
						開本：
						16開
						頁數(shù)：
						290
						字?jǐn)?shù)：
						 
					
					
				

        

   

    
    
    
	
	
	
	
內(nèi)容簡(jiǎn)介

	

	
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)用教程》（第二版）以著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)能力為指導(dǎo)思想，對(duì)接國(guó)家教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)“1+X”證書制度試點(diǎn)工作需要，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為主要依據(jù)，詳細(xì)講解了藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、確認(rèn)和驗(yàn)證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與藥品生產(chǎn)實(shí)踐的一體化。 本書對(duì)知識(shí)難點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應(yīng)處的二維碼獲得相關(guān)的教學(xué)資源。配套九個(gè)技能訓(xùn)練項(xiàng)目，方便開展實(shí)訓(xùn)教學(xué)。 本書適合高等職業(yè)院校、成教學(xué)院、高等?？茖W(xué)院藥學(xué)、藥品生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。
	
	
	
   
	
	
	
作者簡(jiǎn)介

	

	
　　主編萬春艷，揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)藥學(xué)系主任 教授、高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師。一、主要課程 GSP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥劑學(xué)、藥事管理與法規(guī)、GMP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥學(xué)綜合實(shí)訓(xùn)、畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)三、教材論文 1.主編《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP實(shí)用教程）》（第二版）.化學(xué)工業(yè)出版社.2014 2.主編《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程》.化學(xué)工業(yè)出版社.2012 3.主編《藥學(xué)服務(wù)技術(shù)》.化學(xué)工業(yè)出版社.2010 4.副主編《藥物制劑技術(shù)》.人民衛(wèi)生出版社.2012 5.高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及優(yōu)化措施.醫(yī)學(xué)教育管理2015.10 6.淺談高職藥學(xué)類專業(yè)師資隊(duì)伍建設(shè). 衛(wèi)生職業(yè)教育，2013.3 7.濕法制粒壓片中的技術(shù)改進(jìn)體會(huì).健康之路，2014.2 8.擔(dān)任江蘇鳳凰出版社全國(guó)高職高專教育藥學(xué)類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材專家評(píng)審委員會(huì)常務(wù)委員。四、科研經(jīng)歷 1.《高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》全國(guó)教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃教育部規(guī)劃課題 2012. 2.《影響對(duì)乙酰氨基酚片的制備質(zhì)量因素的研究》.江蘇省大創(chuàng)項(xiàng)目2013 3.《對(duì)分課堂教學(xué)法在高職藥學(xué)類課程的教學(xué)實(shí)踐研究》中國(guó)關(guān)工委教育中心中國(guó)關(guān)心下一代“十三五”國(guó)家規(guī)劃重點(diǎn)課題實(shí)驗(yàn)課題2017. 4.院級(jí)品牌專業(yè)建設(shè)項(xiàng)目2017.揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院。
	
	
	
	
	
	
圖書目錄

	

	
項(xiàng)目一　走近GMP/001 
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 / 003 
單元二 GMP的類型和內(nèi)容 / 004 
單元三 我國(guó)現(xiàn)行版GMP的特點(diǎn) / 009 
單元四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 / 011 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 014 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一 參觀藥品生產(chǎn)企業(yè) / 015 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 016 
 
項(xiàng)目二　機(jī)構(gòu)與人員/018 
單元一 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 / 019 
單元二 GMP對(duì)人員的要求 / 022 
單元三 人員培訓(xùn) / 026 
單元四 人員健康與衛(wèi)生管理 / 032 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 035 
學(xué)以致用 / 037 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二 洗手、手消毒操作 / 038 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 039 
 
項(xiàng)目三　廠房、設(shè)施與設(shè)備/041 
單元一 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局 / 042 
單元二 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)與布局 / 045 
單元三 設(shè)備管理 / 055 
單元四 空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理 / 059 
單元五 制藥工藝用水設(shè)備的管理 / 064 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 067 
學(xué)以致用 / 070 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三 人員進(jìn)出潔凈室更衣操作 / 070 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 071 
 
項(xiàng)目四　物料與產(chǎn)品管理/073 
單元一 物料管理 / 074 
單元二 包裝材料管理 / 085 
單元三 產(chǎn)品管理 / 088 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 099 
學(xué)以致用 / 101 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四 物料供應(yīng)商審計(jì) / 101 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五 藥品召回模擬 / 102 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 103 
 
項(xiàng)目五　文件管理/105 
單元一 概述 / 106 
單元二 文件系統(tǒng)的運(yùn)行 / 109 
單元三 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 / 112 
單元四 管理標(biāo)準(zhǔn)文件 / 119 
單元五 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 / 121 
單元六 記錄和憑證 / 124 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 128 
學(xué)以致用 / 130 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 130 
 
項(xiàng)目六　生產(chǎn)管理/132 
單元一 生產(chǎn)過程管理 / 133 
單元二 關(guān)鍵質(zhì)量控制 / 140 
單元三 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) / 154 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 156 
學(xué)以致用 / 158 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六 填寫藥品生產(chǎn)記錄 / 158 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目七 起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 / 161 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 162 
 
項(xiàng)目七　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證/164 
單元一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理 / 165 
單元二 變更控制 / 173 
單元三 偏差處理 / 178 
單元四 糾正和預(yù)防措施 / 182 
單元五 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 / 185 
單元六 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 / 195 
單元七 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 / 197 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 203 
學(xué)以致用 / 205 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目八 原輔料、成品取樣 / 205 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 206 
 
項(xiàng)目八　確認(rèn)和驗(yàn)證/208 
單元一 概述 / 209 
單元二 驗(yàn)證的分類 / 210 
單元三 驗(yàn)證程序 / 219 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 236 
學(xué)以致用 / 238 
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目九 制訂旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 
驗(yàn)證方案 / 238 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 238 
 
項(xiàng)目九　自檢/240 
單元一 概述 / 241 
單元二 自檢程序 / 243 
單元三 自檢后續(xù)管理 / 248 
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 249 
學(xué)以致用 / 251 
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 251 
 
穩(wěn)扎穩(wěn)打參考文獻(xiàn)/253 
 
附錄　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）/255 
 
參考文獻(xiàn)/290
	
	

	

    
       
    
	
	

   

   

   

    
   

   
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