第一章 醫(yī)療器械概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械質量管理體系
一、ISO 13485標準
二、質量管理體系的建立
第二節(jié) 國外醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理
一、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
二、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
三、日本醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
四、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
五、加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
六、俄羅斯醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
七、韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
第三節(jié) 國內醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理
一、國內醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市要求
二、國內醫(yī)療器械監(jiān)督管理的發(fā)展
第二章 統(tǒng)計技術基礎概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械統(tǒng)計技術基礎知識
一、統(tǒng)計技術在醫(yī)療器械質量管理體系中的重要性
二、基本概念
三、基本分布
四、統(tǒng)計分析常用方法概述
五、醫(yī)療器械統(tǒng)計特殊方法
第二節(jié) 國際標準對醫(yī)療器械統(tǒng)計技術的要求
一、ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準對統(tǒng)計技術的要求
二、ISO 14971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準對統(tǒng)計技術的要求
三、全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組對統(tǒng)計技術的要求
第三章 醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的統(tǒng)計技術應用
第一節(jié) 統(tǒng)計技術在生產(chǎn)部門中的應用
一、幾種典型醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝流程
二、生產(chǎn)過程質量分析
三、生產(chǎn)部門常用統(tǒng)計圖表
四、預控圖法
五、生產(chǎn)設備管理
第二節(jié) 統(tǒng)計技術在質量部門中的應用
一、質量部門常用統(tǒng)計技術
二、接收批與拒收批的判定
三、產(chǎn)品檢驗流程
四、日常抽樣檢驗控制
第三節(jié) 統(tǒng)計技術在技術研發(fā)部門中的應用
一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品設計開發(fā)過程
二、設計開發(fā)與數(shù)據(jù)分析
三、產(chǎn)品可靠性設計
四、醫(yī)用設備產(chǎn)品設計中的關注要點
第四節(jié) 統(tǒng)計技術在采購部門中的應用
一、采購管理數(shù)據(jù)系統(tǒng)的設計
二、采購過程常用統(tǒng)計分析技術
第五節(jié) 統(tǒng)計技術在銷售部門中的應用
一、市場銷售調查、預測中常用的統(tǒng)計方法
二、市場營銷中常用的統(tǒng)計技術
第四章 統(tǒng)計技術在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的應用
第一節(jié) 醫(yī)療器械質量體系考核概念
一、醫(yī)療器械質量體系現(xiàn)場考核
二、醫(yī)療器械質量體系考核中的風險
第二節(jié) 醫(yī)療器械質量體系考核中的統(tǒng)計技術
一、醫(yī)療器械不良事件報告中的統(tǒng)計技術
二、醫(yī)療器械抽樣檢查中的統(tǒng)計技術
三、醫(yī)療器械現(xiàn)場監(jiān)管檢查案例分析
四、常用抽樣檢查標準
附錄 統(tǒng)計用表
參考文獻