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	當(dāng)前位置： 首頁出版圖書科學(xué)技術(shù)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量與安全指南（原書第4版）

	



    
    

    
人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量與安全指南（原書第4版）

    

	
人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量與安全指南（原書第4版）
	
	

	

	

	
定　價：￥280.00

	

			
					

						作　者：
						歐洲藥品質(zhì)量管理局 編，張瑋曄 等 譯
					

					

						出版社：
						科學(xué)出版社
					

					

						叢編項：
						
					

					

						標(biāo)　簽：
						暫缺
					

				
	
	

    
	
	

	

			
					

						ISBN：
						9787030700940
						出版時間：
						2022-01-01	
                        包裝：
						平裝					
					
					
					
					
						開本：
						16開
						頁數(shù)：
						388
						字?jǐn)?shù)：
						 
					
					
				

        

   

    
    
    
	
	
	
	
內(nèi)容簡介

	

	
　　近年來，人體組織和細(xì)胞正以新的方式得到越來越多的應(yīng)用，組織和細(xì)胞移植技術(shù)逐漸成為醫(yī)療健康領(lǐng)域的焦點。根據(jù)世界衛(wèi)生組織關(guān)于組織和細(xì)胞捐獻(xiàn)與移植的備忘錄，各國政府有關(guān)部門都應(yīng)保證組織和細(xì)胞的捐獻(xiàn)及人體應(yīng)用得到監(jiān)管，以確?；颊甙踩１局改显嬗?013年首次出版，現(xiàn)已更新至第4版。本指南旨在提供實踐層面的支持，提高組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用的成功率和安全性。 本指南適合參與組織和細(xì)胞捐獻(xiàn)、入庫、移植和其他臨床應(yīng)用的專業(yè)人員、管理人員及志愿服務(wù)者學(xué)習(xí)參考。The official booklet Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells for Human Application （4th Edition）， is published in English by the directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe （EDQM）. EDQM assumes no liability whatsoever for any discrepancies between the present Chinese version and the English version..Council of Europe， 2019WWW.edqm.eu.China Science Publishing & Media Ltd （CSPM）， 2021， for Chinese translationAll rights to the Chinese version conferred by virtue of the International Copyright Convention are specifically reserved to the China Science Publishing & Media Ltd （CSPM） and any reproduction requires the written consent of the publisher.
	
	
	
   
	
	
	
作者簡介

	

	
暫缺《人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量與安全指南（原書第4版）》作者簡介
	
	
	
	
	
	
圖書目錄

	

	
部分 一般要求
章 緒論
1.1 本指南的范圍和目的
1.2 人源性組織與細(xì)胞的應(yīng)用和儲存簡史
1.3 組織與細(xì)胞人體應(yīng)用的效益和風(fēng)險
1.4 組織與細(xì)胞的捐獻(xiàn)過程及其在人體中的應(yīng)用
1.5 組織庫、組織加工機(jī)構(gòu)和生物樣本庫
1.6 質(zhì)量與安全
1.7 倫理問題
1.7.1 同意
1.7.2 利益沖突
1.7.3 組織與細(xì)胞捐獻(xiàn)及人體應(yīng)用的財務(wù)方面
1.7.4 獲得平等的移植或醫(yī)學(xué)輔助生殖治療機(jī)會
1.7.5 捐獻(xiàn)公平
1.7.6 匿名
1.7.7 透明度
1.8 領(lǐng)域建議和條例
1.8.1 歐洲委員會
1.8.2 WHO
1.8.3 歐盟
1.9 參考文獻(xiàn)
第二章 質(zhì)量管理、風(fēng)險管理和驗證
2.1 質(zhì)量管理
2.1.1 引言
2.2 將質(zhì)量管理體系應(yīng)用于組織與細(xì)胞的捐獻(xiàn)和儲存
2.3 人員和組織
2.3.1 關(guān)鍵人員
2.3.2 培訓(xùn)
2.3.3 從事組織與細(xì)胞人體應(yīng)用的醫(yī)護(hù)人員的安全問題
2.3.4 由細(xì)菌或病毒感染人員處理的組織或細(xì)胞的安全問題
2.4 場地
2.5 設(shè)備和材料
2.5.1 設(shè)備
2.5.2 材料、耗材和試劑
2.6 外包活動管理（合同約定）
2.7 文檔編制
2.8 質(zhì)量控制
2.9 檢疫和放行
2.10 變 控制
2.11 可追溯性
2.12 投訴
2.13 偏差、不良事件和不良反應(yīng)的調(diào)查和報告
2.14 召回
2.15 自我評估、內(nèi)部審核和外部審核
2.16 確認(rèn)與驗證
2.16.1 一般原則
2.16.2 臉證計劃
2.16.3 文檔編制
2.16.4 操作人員資格確認(rèn)
2.16.5 材料認(rèn)證和供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)證
2.16.6 設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)
2.16.7 軟件確認(rèn)
2.16.8 測試方法驗證
2.16.9 工藝驗證
2.17 風(fēng)險管理
2.17.1 危害分析及關(guān)鍵控制點
……
第二部分 組織特異性規(guī)定
第三部分 開發(fā)中的應(yīng)用
第四部分 組織與細(xì)胞各論
第五部分 良好做法準(zhǔn)則
	
	

	

    
       
    
	
	

   

   

   

    
   

   
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