第一章 緒論
第一節(jié) 醫(yī)用耗材管理概述
一、醫(yī)用耗材的基本內涵
二、醫(yī)用耗材的分類、范圍
三、醫(yī)用耗材管理的內容及重要性
第二節(jié) 醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程、現狀及方向
一、醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程
二、醫(yī)用耗材管理發(fā)展現狀
三、醫(yī)用耗材管理存在的主要問題
四、醫(yī)用耗材管理發(fā)展方向
第三節(jié) 醫(yī)用耗材管理的目的和意義
第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管體系
第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督機構
一、沿革
二、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構及其相關職能
三、醫(yī)療器械監(jiān)管技術支持機構
第二節(jié) 醫(yī)療器械相關法律法規(guī)
一、法律效力
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
三、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
四、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
五、重要指導性文件
第三節(jié) 醫(yī)療器械標準體系
一、我國醫(yī)療器械標準體系簡介
二、醫(yī)療器械標準介紹
三、醫(yī)療器械標準體系進展
四、我國醫(yī)療器械標準體系建設規(guī)劃
五、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
附：醫(yī)療器械監(jiān)管流程示例
第三章 醫(yī)用耗材研發(fā)和生產
第一節(jié) 醫(yī)用耗材生產法規(guī)
一、醫(yī)用耗材生產第一層級法規(guī)
二、醫(yī)用耗材生產第二層級法規(guī)
三、醫(yī)用耗材生產第三層級法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)用耗材研發(fā)
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發(fā)階段
四、產品性能驗證階段
五、產品更改及轉換階段
第三節(jié) 臨床試驗
一、臨床試驗相關法律法規(guī)
二、臨床試驗流程
三、臨床試驗風險管理
第四節(jié) 產品備案注冊及生產許可
一、產品備案與注冊
二、生產許可
第五節(jié) 組織生產
一、生產準備
二、生產質量管理
三、委托生產管理
第六節(jié) 售后服務
一、醫(yī)用耗材使用指導
二、醫(yī)用耗材不良事件處理
三、醫(yī)用耗材的召回
附：耗材生產示例——正壓防針刺留置針工藝流程
第四章 企業(yè)醫(yī)用耗材經營
第一節(jié) 醫(yī)用耗材經營資質
一、從事醫(yī)療器械經營的條件
二、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理
三、第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理
第二節(jié) 經營企業(yè)醫(yī)用耗材市場調查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購
第六章 醫(yī)療機構醫(yī)用耗材使用
第七章 醫(yī)用耗材信息化
第八章 醫(yī)用耗材發(fā)展趨勢
參考文獻