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	當(dāng)前位置： 首頁出版圖書教育/教材/教輔教材職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)教材醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程

	



    
    

    
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程

    

	
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程
	
	

	

	

	
定　價(jià)：￥69.00

	

			
					

						作　者：
						孔洪亮，蘇曉翠
					

					

						出版社：
						原子能出版社
					

					

						叢編項(xiàng)：
						
					

					

						標(biāo)　簽：
						暫缺
					

				
	
	

    
	
	

	

			
					

						ISBN：
						9787522123707
						出版時(shí)間：
						2022-11-01	
                        包裝：
						平裝-膠訂					
					
					
					
					
						開本：
						16開
						頁數(shù)：
						
						字?jǐn)?shù)：
						 
					
					
				

        

   

    
    
    
	
	
	
	
內(nèi)容簡介

	

	
　　本書全面介紹了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施背景、政策、系統(tǒng)組成、編碼、載體、數(shù)據(jù)庫、追溯、應(yīng)用案例與常見問題等內(nèi)容，以期為我國精準(zhǔn)開展和推進(jìn)實(shí)施UDI工作提供技術(shù)支撐與參考。為適應(yīng)國內(nèi)外UDI管理和技術(shù)要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性，促進(jìn)醫(yī)療器械流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障國家醫(yī)療產(chǎn)品安全，滿足醫(yī)療器械相關(guān)方精準(zhǔn)掌握UDI政策、編碼、載體和追溯等方面技術(shù)及管理要求的需求，特編寫本書。
	
	
	
   
	
	
	
作者簡介

	

	
　　孔洪亮，博士，中國物品編碼中心應(yīng)用推廣部主任，中國ECR委員會(huì)執(zhí)行秘書長，ECR Community董事，中國自動(dòng)識(shí)別技術(shù)雜志社社長，高級(jí)工程師，主要從事物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、電子商務(wù)、物流供應(yīng)鏈、食品安全跟蹤與追溯、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域的研究、標(biāo)準(zhǔn)和推廣應(yīng)用工作。先后參加國家發(fā)改委、科技部、質(zhì)檢總局等部門的重大專項(xiàng)課題研究，承擔(dān)并完成歐盟國際合作項(xiàng)目，參加物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)領(lǐng)域多部書籍的編寫工作，發(fā)表學(xué)術(shù)論文30多篇。2018年2月獲得國際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1） 全球貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。蘇曉翠，中國物品編碼中心應(yīng)用推廣部醫(yī)療行業(yè)推廣負(fù)責(zé)人，從事醫(yī)療行業(yè)物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)應(yīng)用推進(jìn)及標(biāo)準(zhǔn)化工作十余年，組織開展醫(yī)療行業(yè)試點(diǎn)項(xiàng)目及實(shí)施指南的制定，為監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)及供應(yīng)鏈各參與方提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支持，參與藥監(jiān)UDI標(biāo)準(zhǔn)審定和相關(guān)培訓(xùn)。
	
	
	
	
	
	
圖書目錄

	

	
第 1 章 UDI 系統(tǒng)概述
1.1 UDI 系統(tǒng)的產(chǎn)生
1.2 UDI 全球政策
1.3 UDI 系統(tǒng)的組成及用途
1.4 UDI 發(fā)碼機(jī)構(gòu)
1.5 UDI 系統(tǒng)與 GS1 標(biāo)準(zhǔn)體系
1.6 UDI 系統(tǒng)的實(shí)施流程
第 2 章 UDI 實(shí)施進(jìn)展
2.1 美國 UDI 實(shí)施
2.2 歐盟 UDI 實(shí)施
2.3 我國 UDI 政策及標(biāo)準(zhǔn)
2.4 我國部分省、市的 UDI 實(shí)施情況
第 3 章 UDI 編碼
3.1 UDI 定義和編碼原則
3.2 UDI 組成與要求
3.3 UDI 與 GS1 編碼 
3.4 UDI-DI 與 GTIN
3.5 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配規(guī)則
3.6 UDI-PI 與應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）
第 4 章 UDI 數(shù)據(jù)載體
4.1 數(shù)據(jù)載體的類型
4.2 載體的生成
4.3 載體的識(shí)讀
4.4 載體的檢測
4.5 載體常見質(zhì)量問題
第 5 章 UDI 數(shù)據(jù)庫
5.1 美國食品藥品管理局（FDA）UDI 數(shù)據(jù)庫（GUDID）
5.2 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）
5.3 中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫
5.4 全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)（GDSN）
第 6 章 UDI 與追溯
6.1 政策背景
6.2 UDI 與醫(yī)療產(chǎn)品追溯
6.3 醫(yī)療產(chǎn)品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
6.4 追溯系統(tǒng)互操作性
6.5 追溯流程示例
第 7 章 UDI 應(yīng)用案例
7.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用案例
7.2 醫(yī)療器械流通企業(yè)應(yīng)用案例
7.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用案例
7.4 政府監(jiān)管應(yīng)用案例
第 8 章 UDI 實(shí)施常見問題
8.1 一般問題
8.2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）問題
8.3 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體問題
8.4 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫問題
8.5 UDI 實(shí)施問題
8.6 GS1 UDI 專區(qū)服務(wù)
附錄
附錄 1 主要國家（地區(qū)）UDI 發(fā)碼機(jī)構(gòu)
附錄 2 我國 UDI 相關(guān)政策文件
附錄 3 各省市 UDI 實(shí)施政策（截至2022年1月）
附錄 4 GUDID 中的 UDI 數(shù)據(jù)元素
附錄 5 EUDAMED 中的 UDI 數(shù)據(jù)字段
附錄 6 中國 UDI 數(shù)據(jù)庫中的 UDI 數(shù)據(jù)集
	
	

	

    
       
    
	
	

   

   

   

    
   

   
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