前言
第1章 緒論
1.1 藥物分析學(xué)
1.1.1 藥物分析學(xué)的概念
1.1.2 新藥研發(fā)與藥物分析學(xué)
1.2 藥物分析學(xué)的屬性及社會(huì)責(zé)任
1.2.1 藥物分析學(xué)的屬性
1.2.2 藥物分析學(xué)的社會(huì)責(zé)任
1.2.3 藥物分析學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系
1.3 藥物分析學(xué)發(fā)展簡(jiǎn)史
1.3.1 藥物的感官辨別時(shí)期
1.3.2 藥物分析化學(xué)時(shí)期
1.3.3 藥物分析學(xué)時(shí)期
1.4 藥物分析學(xué)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)
1.4.1 藥物分析學(xué)的現(xiàn)狀
1.4.2 藥物分析科學(xué)與技術(shù)的發(fā)展
1.4.3 藥物分析的新對(duì)象
1.4.4 藥物分析學(xué)的重要領(lǐng)域
1.5 藥物分析學(xué)的學(xué)習(xí)和研究方法
練習(xí)題
第2章 藥品質(zhì)量要求
2.1 藥品質(zhì)量指標(biāo)與相關(guān)要求
2.1.1 藥品質(zhì)量指標(biāo)
2.1.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)
2.1.3 藥品質(zhì)量與技術(shù)要求
2.1.4 安全性技術(shù)要求
2.1.5 有效性技術(shù)要求
2.1.6 綜合性技術(shù)要求
2.2 藥品質(zhì)量控制對(duì)策
2.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2.3.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2.3.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2.4 《中國(guó)藥典》
2.4.1 《中國(guó)藥典》簡(jiǎn)介
2.4.2 《中國(guó)藥典》的結(jié)構(gòu)
2.4.3 ChP2020收載品種規(guī)模及特點(diǎn)
2.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成
2.5.1 化學(xué)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目
2.5.2 化學(xué)藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目
2.6 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
2.6.1 制定標(biāo)準(zhǔn)的原則
2.6.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目的確定
2.6.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的確定
2.7 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.7.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)
2.7.2 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.7.3 生產(chǎn)用試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.7.4 企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.7.5 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
2.8 國(guó)外主要藥典簡(jiǎn)介
2.8.1 《美國(guó)藥典》
2.8.2 《歐洲藥典》
2.8.3 《英國(guó)藥典》
2.8.4 《日本藥局方》
2.8.5 《 藥典》
練習(xí)題
第3章 藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)與制藥過程質(zhì)量控制
3.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念
3.1.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的概念
3.1.2 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的內(nèi)容
3.1.3 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的特點(diǎn)
3.2 制藥過程監(jiān)控
3.2.1 過程分析技術(shù)
3.2.2 制藥過程分析技術(shù)
3.3 在線分析系統(tǒng)與技術(shù)
3.3.1 在線分析系統(tǒng)
3.3.2 在線分析方法
3.3.3 在線分析技術(shù)
3.3.4 在線分析儀器
3.3.5 流動(dòng)注射分析
3.4 傳感器與控制系統(tǒng)
3.4.1 傳感器與探頭
3.4.2 在線控制系統(tǒng)
3.5 原料藥生產(chǎn)的過程控制
3.5.1 原料藥生產(chǎn)工藝
3.5.2 原料藥生產(chǎn)過程的在線監(jiān)測(cè)
3.5.3 應(yīng)用實(shí)例——化學(xué)制藥反應(yīng)過程中底物與產(chǎn)物濃度的實(shí)時(shí)分析
3.6 原料和中間體質(zhì)量控制
3.6.1 影響原料和中間體質(zhì)量的因素
3.6.2 中藥提取和濃縮過程的在線監(jiān)測(cè)與實(shí)時(shí)分析
3.7 固體制劑生產(chǎn)的過程控制
3.7.1 混合均勻性在線監(jiān)測(cè)
3.7.2 制粒過程在線監(jiān)測(cè)
3.8 藥用輔料的質(zhì)量控制
3.8.1 藥用輔料及其使用原則
3.8.2 藥用輔料類別及管理
3.9 藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)管理
練習(xí)題
第4章 藥品檢驗(yàn)
4.1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
4.1.1 監(jiān)管方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
4.1.2 被監(jiān)管方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
4.1.3 第三方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
4.2 藥品檢驗(yàn)基本程序
4.2.1 取樣及記錄
4.2.2 留樣及記錄
4.2.3 檢驗(yàn)及記錄
4.2.4 報(bào)告及記錄
4.3 偽劣藥品檢驗(yàn)
4.4 藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
18.10.3 動(dòng)物類藥材中膽汁酸類成分分析
18.11 礦物類藥材分析
練習(xí)題
9章 新藥分析
19.1 概述
19.2 組合化學(xué)方法
19.2.1 新藥發(fā)現(xiàn)與組合化學(xué)
19.2.2 液相組合合成法
19.2.3 固相組合合成法
19.2.4 組合化學(xué)法中的分析化學(xué)
19.3 高通量篩選
19.3.1 高通量篩選流程
19.3.2 檢測(cè)方法
19.3.3 新藥含量測(cè)定
19.4 高通量篩選中的熒光測(cè)量
19.4.1 熒光生成分析法
19.4.2 熒光猝滅分析法
19.4.3 熒光偏振分析法
19.4.4 熒光共振能量轉(zhuǎn)移光譜分析法
19.4.5 均相時(shí)間分辨熒光分析法
19.4.6 熒光相關(guān)光譜
19.4.7 熒光素酶報(bào)告基因檢測(cè)
19.4.8 熒光成像分析
19.5 高通量篩選中的色譜、質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù)
19.5.1 高通量液-質(zhì)聯(lián)用方法
19.5.2 高通量液-質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)
19.6 成藥性過程評(píng)價(jià)
19.6.1 臨床前綜合評(píng)價(jià)
19.6.2 臨床評(píng)價(jià)
19.6.3 產(chǎn)業(yè)化研究
19.7 新劑型分析
19.7.1 我國(guó)藥物新劑型的發(fā)展
19.7.2 藥物的新劑型
19.7.3 脂質(zhì)體
19.7.4 微囊與微球
19.8 遞釋系統(tǒng)與藥動(dòng)學(xué)參數(shù)測(cè)定
19.8.1 速效遞藥系統(tǒng)
19.8.2 長(zhǎng)效遞藥系統(tǒng)
19.8.3 高效遞藥系統(tǒng)
19.9 中藥新藥分析
19.9.1 藥材和飲片
19.9.2 中藥提取物
19.9.3 中藥制劑
19.10 新藥研發(fā)的